Analyse-it Method Validation Edition

 

 

 

驗(yàn)證并核實(shí)您的分析和診斷方法，以滿足法規(guī)遵從性的要求。

 

 

已有20多年的歷史的用于方法驗(yàn)證的領(lǐng)先軟件包。

 

Analyse-it是為數(shù)千個(gè)ISO/IEC 17025認(rèn)證的測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、ISO 15189認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、CLIA'88監(jiān)管的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和IVD制造商開發(fā)、支持、產(chǎn)品標(biāo)簽和FDA 510（k）提交資料而開發(fā)并使用的。

 

“Analyse-it是一個(gè)巨大的幫助。我已經(jīng)在全國心臟病學(xué)會議上發(fā)表并發(fā)表論文，沒有它，我不可能完成大部分的研究。通過分析，我甚至發(fā)現(xiàn)了我們統(tǒng)計(jì)員工作中的錯(cuò)誤或遺漏！”

Regina S.Druz，醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)ACC，F(xiàn)ASNC

核心臟病學(xué)主任

北岸大學(xué)醫(yī)院

 

“根據(jù)CLSI體外診斷指南，我們在驗(yàn)證和預(yù)驗(yàn)證工作中經(jīng)常使用Analyse-it。與我們以前使用的hodge podge應(yīng)用程序（JMP、SAS等）相比，它節(jié)省了時(shí)間和精力。”

Brian Noland，博士

產(chǎn)品開發(fā)首席科學(xué)家

Biosite/Inverness醫(yī)療創(chuàng)新

 

“我們使用Analyse-it來分析510k文件所需的數(shù)據(jù)。之所以選擇Analyse-it，是因?yàn)樗贓xcel中工作，包括CLSI協(xié)議，而且與EP Evaluator不同，它允許我們直接從設(shè)備分析數(shù)據(jù)，而無需鍵入。”

Thomas D Harrigan博士

技術(shù)產(chǎn)品經(jīng)理

Alfa Wassermann診斷技術(shù)

 

“我在許多產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品故障排除和技術(shù)評估活動中都使用了Analyse-It。您的產(chǎn)品最易使用、準(zhǔn)確，并可生成出版物報(bào)告。”

斯坦利·塞爾諾塞克博士。

臨床化學(xué)試劑研制

貝克曼庫爾特公司。

 

為CLSI協(xié)議構(gòu)建

 

最新的臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)方法驗(yàn)證方案得到了美國病理學(xué)家學(xué)會College of American Pathologists (CAP)、聯(lián)合委員會和美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)可。

 

這就是為什么我們包含了對11個(gè)CLSI協(xié)議的廣泛支持

 

 

驗(yàn)證和驗(yàn)證測量系統(tǒng)性能特性

 

必須確保測量程序的性能特性（精度、真實(shí)性、線性、干擾、檢測能力）滿足預(yù)期用途的要求。制造商（IVD公司）必須在產(chǎn)品開發(fā)過程中建立績效，以反饋到開發(fā)過程中，以便FDA 510k提交和產(chǎn)品營銷，并在該領(lǐng)域支持客戶。實(shí)驗(yàn)室必須在實(shí)施新的測量系統(tǒng)期間、監(jiān)管檢查期間（根據(jù)CLIA'88法案）以及作為能力驗(yàn)證（PT）計(jì)劃的一部分，驗(yàn)證其是否能夠達(dá)到制造商聲稱的性能。測量系統(tǒng)分析（MSA）允許您在一次分析中確定所有這些重要的性能特征。

 

 

 

 

檢查診斷測試性能以找到最有效的

 

《臨床化學(xué)》2003年3月第49卷第3期第433-439頁中評為最佳ROC曲線軟件，Analyse-it可以建立和比較診斷測試對正確診斷患者的能力。探討檢驗(yàn)如何區(qū)分陽性和陰性病例，并探討影響誤診成本的最佳決策閾值。

 

 

比較方法并評估進(jìn)行更改的影響

 

當(dāng)引入一個(gè)新的測量程序時(shí)，您想看看它是如何與您現(xiàn)有的程序相比較的，或者是如何根據(jù)金標(biāo)準(zhǔn)來評估它的性能。Bland Altman讓您看到方法之間的一致性，以及方法之間的差異可能對臨床解釋有什么影響。更高級的程序，如Deming回歸和Passing Bablok，告訴您方法之間的偏差，如何影響醫(yī)療決策點(diǎn)，并讓您測試偏差是否滿足性能要求。

 

 

建立參考間隔進(jìn)行臨床診斷

 

參考間隔對臨床醫(yī)生解釋結(jié)果和作出診斷至關(guān)重要。作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，您的工作是提供他們可以依賴的正常參考范圍。由于任何軟件包中都有最廣泛的方法，能夠按性別、年齡、種族等因素劃分間隔，使用Analyse-it很容易建立參考范圍或?qū)⑵滢D(zhuǎn)移到新的測量程序中。

 

 

技術(shù)規(guī)范

 

系統(tǒng)要求

• Microsoft Excel 2007、2010、2013、2016、2019和Office 365（32位和64位）
• 微軟Windows Vista，7，8，10，服務(wù)器2003，2008，2012和2016
• 建議至少2GB RAM
• 80MB磁盤空間

 

方法比較

 

定量方法

• 支持單一、重復(fù)和重復(fù)測量
• 將樣本的可交換性與在v4.90中新出的預(yù)測間隔進(jìn)行比較
• 將測量間隔縮短至線性范圍，或?qū)y量間隔劃分為在v4.00版本中新增的具有不同關(guān)系（例如常數(shù)/相對差異）的多個(gè)間隔
• 帶置信區(qū)間的普通和加權(quán)線性回歸平均偏差
• 帶Jacknife置信區(qū)間的Deming和加權(quán)Deming回歸平均偏差
• 通過Bablok回歸平均偏差與通過Bablok或Bootstrap置信度
• 用重要決策層的置信區(qū)間預(yù)測偏差
• 在決策層測試相等（無差異）或相等（允許差異內(nèi)的差異）
• 分布圖，帶有平均偏差、平均偏差置信帶、同一線和允許的差異帶
• 根據(jù)一個(gè)因素改變點(diǎn)的顏色
• 有允許差異帶和差異直方圖的方法的X或平均值的差異/相對差異/比率圖
• 在v3.75中新增的與平均值、中值和線性擬合偏差一致的Bland-Altman限值
• 3.71版新的允許差異帶山地圖
• 帶殘差直方圖的原始和標(biāo)準(zhǔn)殘差圖
• CUSUM線性曲線圖和Kolmogorov-Smirnov線性試驗(yàn)
• 每個(gè)方法的精度（標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)）和精度圖
• Pearson r相關(guān)系數(shù)
• 支持CLSI EP09-A3測量程序，使用患者樣本和CLSI EP21對臨床實(shí)驗(yàn)室方法的總分析誤差進(jìn)行比較和偏差估計(jì)

 

定性方法

• 與Clopper-Pearson精確或Wilson分?jǐn)?shù)置信區(qū)間正一致/負(fù)一致的比例
• 與Wald Z置信區(qū)間的機(jī)會修正一致性的Kappa和加權(quán)Kappa
• 協(xié)議的Kappa檢驗(yàn)

 

測量系統(tǒng)分析（MSA）

 

• 統(tǒng)一分析，以檢查方法的性能特征（偏差、精度、線性、干擾和檢測限）
• 靈活的平衡和不平衡實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：4.60中新增3個(gè)隨機(jī)嵌套因子（如日、運(yùn)行、實(shí)驗(yàn)室）和1個(gè)固定因子（如水平）
• 方差函數(shù)擬合：4參數(shù)函數(shù)，在v4.91中有新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)
• 通用ESD異常值識別（Grubb對一個(gè)以上異常值的測試）v4.95中新增
• 分布圖和差異圖
• 測量圖的可變性

 

 

偏差/真實(shí)性（v4.00中的新功能）

• 帶置信區(qū)間的偏差
• 帶容許偏差帶的賦值偏差差異圖
• 測試相等（無偏差）或相等（允許偏差范圍內(nèi)的偏差）
• 支持CLSI EP15-A3用戶驗(yàn)證精度和偏差估計(jì)，以及EP10-A3-AMD定量臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的初步評估

 

線性度

• 擬合模型：線性、多項(xiàng)式（高達(dá)5階）、正向逐步多項(xiàng)式和最佳（2或3階）多項(xiàng)式回歸
• 在v5.00中新的測量間隔內(nèi)非恒定SD的加權(quán)模型
• 調(diào)整測量間隔，以在v5.00中找到新的線性范圍
• 線性和非線性擬合與Hsieh-Liu置信區(qū)間的區(qū)別
• 測試相等（無差異）或相等（允許非線性范圍內(nèi)的差異）
• 在允許的非線性范圍內(nèi)，與指定值的差分圖
• 支持Liberator Kroll線性和CLSI EP06-A定量測量程序的線性評估和EP10-A3-AMD定量臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的初步評估

 

精密度

• 精確到方差、SD或CV%，具有精確、Satterthwaite和MLS置信度
• 縮寫再現(xiàn)性/重復(fù)性，以及詳細(xì)的中間精密成分
• ANOVA表
• 取決于測量條件的術(shù)語：全部/內(nèi)部、再現(xiàn)性/重復(fù)性或?qū)嶒?yàn)室/重復(fù)性
• 精確索賠的X2檢驗(yàn)
• SD或CV的精密輪廓
• 方差函數(shù)擬合：常數(shù)方差、常數(shù)CV、混合常數(shù)/比例方差和Sadler 3參數(shù)冪，以及在版本v4.00中新增的3種參數(shù)替代冪函數(shù)
• 支持CLSI EP05-A3定量測量程序精度評估、EP10-A3-AMD定量臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序初步評估和EP15-A3用戶精度驗(yàn)證和偏差估計(jì)

 

檢測限（v4.00中新增）

• 坯料極限（LoB）：坯料的極限（參數(shù)SD或非參數(shù)分位數(shù)），或使用精密輪廓方差函數(shù)
• 檢測限（LoD）：非空白材料的集合SD，或使用精密輪廓方差函數(shù)
• 使用v5.50中新的Probit回歸法的檢測限（LoD）
• 使用精密輪廓方差函數(shù)的定量限（LoQ）
• 探測能力、LoB和LoD的頻率密度直方圖
• 支持CLSI EP17-A2臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序檢測能力評估

 

參考間隔

 

• 按因子進(jìn)行分組，以便對各組進(jìn)行單獨(dú)分析（4.0新增）
• 帶正態(tài)疊加和參考限值的頻率分布直方圖
• Tukey離群點(diǎn)方框圖
• 用倒數(shù)、對數(shù)、平方根和立方根轉(zhuǎn)換參考值，在3.52版本中新出的Box Cox，在4.0版本中新出的Manly指數(shù)和2級指數(shù)/系數(shù)
• 參考分布的Shapiro-Wilk或Anderson-Darling正態(tài)性檢驗(yàn)
• 標(biāo)準(zhǔn)分位數(shù)圖
• 支持CLSI EP28-A3C（以前的C28-A3C）在臨床實(shí)驗(yàn)室中定義、建立和驗(yàn)證參考間隔

 

確定參考限值

• 標(biāo)準(zhǔn)分位數(shù)
• 非參數(shù)分位數(shù)、Harrell-Davis分位數(shù)和Bootstrap分位數(shù)
• 對稱和傾斜小樣本的穩(wěn)健雙權(quán)分位數(shù)
• 各種分位數(shù)計(jì)算方法（N+1）p、Np+1/2和（N+1/3）p+1/3

 

轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證限制

• 使用方法比較回歸函數(shù)傳遞現(xiàn)有參考區(qū)間
• 參照區(qū)間內(nèi)比例的二項(xiàng)檢驗(yàn)

 

診斷性能

 

ROC

• 一項(xiàng)測試、多達(dá)10項(xiàng)配對測試或多達(dá)10項(xiàng)獨(dú)立測試/組的診斷性能
• 真陽性（TP）、真陰性（TN）、假陽性（FP）和假陰性（FN）的數(shù)量
• 敏感度/特異性
• 似然比
• 預(yù)測值
• 賠率比和Youden指數(shù)
• 在v4.0中新增的陽性/陰性結(jié)果的雙柱狀圖和點(diǎn)圖
• ROC曲線圖：Sensitivity (TPF)與1-Specificity (FPF)，無鑒別線
• 帶DeLong-DeLong-Clarke-Pearson置信區(qū)間的Wilcoxon-Mann-Whitney曲線下面積
• 曲線下面積Z檢驗(yàn)優(yōu)于機(jī)會決策
• 比較DeLong-DeLong-Clarke-Pearson曲線下面積的差異，檢驗(yàn)是否相等（無差異）、相等（差異可忽略不計(jì)）或不劣（不比標(biāo)準(zhǔn)測試差得多）
• 所有可能決策閾值的準(zhǔn)確度決策圖：敏感性與特異性、似然比、預(yù)測值或成本
• 找出基于診斷/誤診成本的最佳決策閾值
• 預(yù)測假陽性率（FPF）：固定靈敏度、固定FPF靈敏度或固定閾值靈敏度/FPF。
• 支持CLSI EP24-A2（代替GP10-A）使用接收器工作特性曲線評估實(shí)驗(yàn)室測試的診斷準(zhǔn)確性

 

定性的

• 一個(gè)測試、兩個(gè)配對測試或兩個(gè)獨(dú)立測試/組的診斷性能
• Clopper-Pearson精確或Wilson評分置信區(qū)間的敏感性/特異性
• 用Miettinen-Nurminen評分置信區(qū)間的似然比
• 帶Mercado-Wald-logit置信區(qū)間的預(yù)測值
• 賠率比和Youden指數(shù)
• 結(jié)果的馬賽克圖
• 對Newcombe或Tango評分置信區(qū)間的敏感性/特異性差異
• McNemar-Mosteller-exact、Fisher-exact和Score-Z檢驗(yàn)的敏感性/特異性相等
• 支持用于評估定性測試性能的CLSI EP12-A2用戶協(xié)議